BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//Michael Angstadt//biweekly 0.4.4//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUPLISH X-FROM-URL:https://www.digitalzentrum-fokus-mensch.de X-WR-TIMEZONE:Europe/Berlin BEGIN:VEVENT UID:ap_79@www.digitalzentrum-fokus-mensch.de SUMMARY:Virtueller Stammtisch zum Thema "Usability in der Medizintechnik: W ie vorgehen?" STATUS:CONFIRMED DESCRIPTION:\n\nDas Thema „Usability Engineering in der Medizintechnik“ ist eine besondere Herausforderung\, da es in der Medizintechnik nicht nur auf die Erfüllung der klassischen Maße der Usability wie Effektivität\, Effizi enz und Zufriedenstellung ankommt. Viel mehr steht die Vermeidung von Benu tzungsfehlern und die hierdurch gegebene Verringerung des Risikos für Pati enten\, Benutzer und Dritte im Vordergrund. Für die CE-Zertifizierung eine s Medizinproduktes\, ob für Software im Gerät\, als Stand-alone Software\, medizinische App oder für ein Pflaster\, eine Wundauflage oder eine Schien e\, ist es nötig einen Usability Engineering Prozess nach IEC 62366:2007 b zw. IEC 62366-1:2015 durchzuführen. \n\nDer Vortrag startet mit einer Defi nition\, wann eine Software oder eine App ein Medizinprodukt ist und geht dann insbesondere auf die wichtigen Schritte des Usability Engineering für Medizinprodukte ein. Dabei geht es um die nötige Dokumentation und die wic htigen Methoden\, um Usability Engineering für Medizinprodukte schlank und erfolgreich durchzuführen: Kontextanalysen und die Use Specification Use S cenarios User Interface Specification Formative und summative User Interfa ce Evaluation Zusammenspiel mit der Risikoanalyse \n\nZudem umreißt der Vo rtrag die wichtigsten Punkte\, was Usability Engineering für Medizinproduk te leisten muss\, um mit Sicherheit zu einem CE-Zertifikat oder einer erfo lgreichen Premarket Submission bei der FDA im amerikanischen Markt zu führ en. \n\nKostenlose Anmeldung \n\nReferent: \n\nMichael Engler ist geschäft sführender Gesellschafter und Senior Consultant bei der Benkana Interfaces GmbH & Co. KG mit dem Fokus auf Requirements- und Usability-Engineering\, sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung berät\, schult und coacht er Medizintechnik-Unternehmen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Maste rstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability- E ngineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich im Normungsgremium DKE/U K 811.4 „Ergonomie\, Gebrauchstauglichkeit\, Gebrauchsanweisung“ und im Ri chtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „S oftware-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist stellvertretender Vorsitze nder im Arbeitskreis Medizintechnik der German Usability Professionals Ass ociation. Zuvor war er bei British Telecom in Großbritannien und bei der M ethod Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung M edieninformatik. X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:

Das Thema „Usability Engineering in d er Medizintechnik“ ist eine besondere Herausforderung, da es in der Medizintechnik nicht nur auf die Erfüllung der klassischen Maße der Usabil ity wie Effektivität, Effizienz und Zufriedenstellung ankommt. Viel mehr s teht die Vermeidung von Benutzungsfehlern und die hierdurch gegebene Verri ngerung des Risikos für Patienten, Benutzer und Dritte im Vordergrund. Für die CE-Zertifizierung eines Medizinproduktes, ob für Software im Gerät, al s Stand-alone Software, medizinische App oder für ein Pflaster, eine Wunda uflage oder eine Schiene, ist es nötig einen Usability Engineering Prozess nach IEC 62366:2007 bzw. IEC 62366-1:2015 durchzuführen.

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Der Vor trag startet mit einer Definition, wann eine Software oder eine App ein Me dizinprodukt ist und geht dann insbesondere auf die wichtigen Schritte des Usability Engineering für Medizinprodukte ein. Dabei geht es um die nötige Dokumentation und die wichtigen Methoden, um Usability Engineering für Med izinprodukte schlank und erfolgreich durchzuführen:

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Zudem umreißt der Vortrag die wichtigsten Punkte, was Usability Eng ineering für Medizinprodukte leisten muss, um mit Sicherheit zu einem CE-Z ertifikat oder einer erfolgreichen Premarket Submission bei der FDA im ame rikanischen Markt zu führen.

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Kostenlose Anmeldung

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Referent:

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M ichael Engler ist geschäftsführender Gesellschafter und Senior Consultant bei der Benkana Interfaces Gm bH & Co. KG mit dem Fokus auf Requirements- und Usability-Engineer ing, sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Medizintechnik-Unternehm en. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den M asterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD häl t er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usabili ty- Engineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich im Normungsgremium DKE/UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung&# 8220; und im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ u nd dem VDI Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik 220;. Er ist stellvertretender Vorsitzender im Arbeitskreis Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zuvor war er bei British T elecom in Großbritannien und bei der Method Park Software AG. Er ist Diplo m-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.

\n DTSTART;TZID=Europe/Berlin:20190215T163000 DTEND;TZID=Europe/Berlin:20190215T173000 CREATED:20181203T124532Z LOCATION:Webkonferenz DTSTAMP:20210129T105650Z URL:https://www.digitalzentrum-fokus-mensch.de/kos/WNetz?art=Appointment.sh ow&id=79 END:VEVENT BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Berlin LAST-MODIFIED:20260306T231828Z TZURL:https://www.tzurl.org/zoneinfo-outlook/Europe/Berlin X-LIC-LOCATION:Europe/Berlin BEGIN:DAYLIGHT TZNAME:CEST TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 DTSTART:19700329T020000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=3 END:DAYLIGHT BEGIN:STANDARD TZNAME:CET TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 DTSTART:19701025T030000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=10 END:STANDARD END:VTIMEZONE END:VCALENDAR