BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//Michael Angstadt//biweekly 0.4.4//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUPLISH X-FROM-URL:https://www.digitalzentrum-fokus-mensch.de X-WR-TIMEZONE:Europe/Berlin BEGIN:VEVENT UID:ap_100@www.digitalzentrum-fokus-mensch.de SUMMARY:DMEA | Workshop zur Zertifizierung von Medizinprodukten mit Fokus a uf Gebrauchstauglichkeit STATUS:CONFIRMED DESCRIPTION:\n\nIm Rahmen der DMEA – Connecting Digital Health vom 9. bis 1 1. April 2019 in Berlin bietet das Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrum einen Workshop für Entwickler und Anbieter im Bereich Health-IT an. \n\nDie Gebr auchstauglichkeit von Medizinprodukten ist ein entscheidender Faktor\, um Patienten und Anwendern eine intuitive und sichere Bedienung zu ermögliche n. Aus diesem Grund schreiben die Normen DIN EN 62366 bzw. EN 60601-1-6 (f ür elektrisch betriebene Medizinprodukte) einen nutzerzentrierten Ergonomi e-Prozess vor. Für die Zertifizierung von Medizinprodukten sind Hersteller dazu verpflichtet\, die Gebrauchstauglichkeit beim Entwicklungsprozess nac hweisbar gemäß den regulatorischen Vorgaben zu berücksichtigen. Mit dem In krafttreten der neuen Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte\, wurde die Forderung nach einem gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozes s zum Beleg der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen\, so wie im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen gestärkt und konkretisiert. \n\nDer Workshop gibt einen Überblick zur Zertifizierung un d stellt Gebrauchstauglichkeit in diesem Kontext dar. Die Umsetzung des Er gonomie-Prozesses wird aufgezeigt sowie praxisnah und interaktiv durch Bei spiele illustriert. Produkte\, insbesondere IT-basierte Lösungen\, sind er folgreicher\, wenn sie ihr Design konsequent an den Nutzer-Bedürfnissen au srichten. Deshalb thematisiert der Workshop auch\, wie neben der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen noch weitere Mehrwerte durch Methoden de s User Experience Designs generiert werden können. Im mensch-zentrierten D esign-Prozess wird zudem die Interaktion zwischen vielen beteiligten Stake holdern berücksichtigt\, wie beispielsweise: Anwender (Patienten/Professio nals)\, Entwickler\, Designer\, Risikomanager\, Projektleiter\, Product Ow ner\, etc. \n\nDer Workshop soll Designer mit Herstellern und Anwendern vo n Medizininformatik verbinden und wird vom Cluster IKT | Medien | Kreativw irtschaft in Kooperation mit dem Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrum Usabilit y organisiert. \n\nUm Anmeldung unter diesem Link wird gebeten. \n\nWeiter e Informationen zur Veranstaltung\, Referenten und der DMEA. X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:

Im Rahmen der DMEA – Connecting Digit al Health vom 9. bis 11. April 2019 in Berlin bietet das Mittelstand 4.0-K ompetenzzentrum einen Workshop für Entwickler und Anbieter im Bereich Heal th-IT an.

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Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist ein entscheidender Faktor, um Patienten und Anwendern eine intuitive und siche re Bedienung zu ermöglichen. Aus diesem Grund schreiben die Normen DIN EN 62366 bzw. EN 60601-1-6 (für elektrisch betriebene Medizinprodukte) einen nutzerzentrierten Ergonomie-Prozess vor. Für die Zertifizierung von Medizi nprodukten sind Hersteller dazu verpflichtet, die Gebrauchstauglichkeit be im Entwicklungsprozess nachweisbar gemäß den regulatorischen Vorgaben zu b erücksichtigen. Mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung 2017/745 über M edizinprodukte, wurde die Forderung nach einem gebrauchstauglichkeitsorien tierten Entwicklungsprozess zum Beleg der grundlegenden Sicherheits- und L eistungsanforderungen, sowie im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inver kehrbringen gestärkt und konkretisiert.

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Der Workshop gibt einen Überblick zur Zertifizierung und stellt Gebrauchstauglichkeit in diesem Ko ntext dar. Die Umsetzung des Ergonomie-Prozesses wird aufgezeigt sowie pra xisnah und interaktiv durch Beispiele illustriert. Produkte, insbesondere IT-basierte Lösungen, sind erfolgreicher, wenn sie ihr Design konsequent a n den Nutzer-Bedürfnissen ausrichten. Deshalb thematisiert der Workshop au ch, wie neben der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen noch weitere Mehrwerte durch Methoden des User Experience Designs generiert werden könn en. Im mensch-zentrierten Design-Prozess wird zudem die Interaktion zwisch en vielen beteiligten Stakeholdern berücksichtigt, wie beispielsweise: Anw ender (Patienten/Professionals), Entwickler, Designer, Risikomanager, Proj ektleiter, Product Owner, etc.

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Der Workshop soll Designer mit He rstellern und Anwendern von Medizininformatik verbinden und wird vom Clust er IKT | Medien | Kreativwirtschaft in Kooperation mit dem Mittelstand 4.0 -Kompetenzzentrum Usability organisiert.

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Um Anmeldung unter diesem Link wird gebeten.

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Weitere Informationen z ur Veranstaltung, Referenten und der DMEA.

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